Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hoá chất, kể cả phần mềm cần thiết, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau phục vụ cho con người nhằm mục đích chăm sóc, bảo vệ sức khỏe. Hiện nay, nhiều doanh nghiệp muốn sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, trong quá trình thực hiện thủ tục pháp lý thường gặp phải nhiều trở ngại do thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế khá phức tạp. Trong bài viết này Luật Hồng Bàng sẽ gửi tới Quý khách hàng bài viết hướng dẫn về thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam.
I.Căn cứ pháp lý
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư 46/2017/ TT – BYT hướng dẫn ngị định 36/2016/NĐ – CP về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
II. Điều kiện đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Những trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D bắt buộc phải xin đăng ký lưu hành tại Vụ trang thiết bị và công trình y tế – Bộ y tế.
Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện sau:
- Có đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế.
- Được sản xuất bởi công ty có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Sản phẩm được sản xuất phù hợp với tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia.
Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, doanh nghiệp cần đáp ứng những điều kiện sau:
- Có đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế.
- Văn phòng đại diện nước ngoài được quyền đứng số đăng ký lưu hành khi sản phẩm xin đăng ký thuộc quyền sở hữu của công ty mẹ.
- Sản phẩm xin cấp phép phù hợp với quy chuẩn của Việt Nam và được cấp phép sản xuất, lưu hành tại nước sở tại.
III. Thành phần hồ sơ
1. Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia:
-
- Cụ thể, đối với sản phẩm sản xuất trong nước, hồ sơ gồm
- Đơn đề nghị xin cấp số đăng ký lưu hành .
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ Giấy chứng nhận đầu tư (Bản sao có chứng thực ).
- Giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (Bản sao có chứng thực): Có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế.
- Tài liệu kỹ thuật liên quan đến sản phẩm.
- Thiết kế nhãn chính của sản phẩm.
- Tài liệu bảo hành sản phẩm.
- Hướng dẫn sử dụng sản phẩm.
- Bản tóm tắt thử nghiệm lâm sàng (Nêu sản phẩm thuộc nhóm C có sự xâm nhập cơ thể người).
- Đối với những sản phẩm chuẩn đoán In Vitro thuộc nhóm C và D phải có giấy kiểm định sản phẩm.
- Cụ thể, đối với sản phẩm nhập khẩu, hồ sơ gồm:
- Đơn đề nghị xin cấp số đăng ký lưu hành
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (Hợp pháp hóa lãnh sự).
- Thư ủy quyền của nhà sản xuất cho phép công ty Việt Nam được phép phân phối sản phẩm đó tại Việt Nam.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do nhà máy sản xuất cấp.
- Tài liệu mô tả kỹ thuật của sản phẩm Catalogue mô tả chức năng, thông số của sản phẩm.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng sản phẩm.
- Mẫu nhãn sản phẩm lưu hành tại Việt Nam.
- Kiểm định lâm sàng sản phẩm (Đối với một số sản phẩm đặc thù).
2. Đối với trang thiết bị y tế có tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia.
Ngoài những tài liệu cung cấp như đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn thì doanh nghiệp cần phải cung cấp bản hợp quy sản phẩm.
Chú ý: Đối với những sản phẩm là phương tiện đo thì cần cung cấp thêm quyết định phê duyệt mẫu.
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật sư Nguyễn Nhật Nam qua hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng,
CÔNG TY LUẬT HỒNG BÀNG
