Tư vấn luật miễn phí: 1900.6575 lienheluathongbang@gmail.com

Kinh doanh dược là một trong những lĩnh vực kinh doanh có điều kiện. Vì vậy, để có thể hoạt động hợp pháp một cơ sở kinh doanh dược, doanh nghiệp, tổ chức kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược. Vậy điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được quy định như thế nào? Sau đây Công ty Luật Hồng Bàng xin chia sẻ các quy định của pháp luật về vấn đề trên.

I. Căn cứ pháp lý:

  • Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
  • Luật Dược 2016;
  • Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

II. Điều kiện cấp phép

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

2. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, dược liệu; dịch vụ bảo quản thuốc, dược liệu sản xuất thuốc, sản xuất dược liệu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, y học cổ truyền; nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.

III. Thẩm quyền

Giám đốc Sở y tế cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

IV. Thành phần hồ sơ

  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
  • Các tài liệu kỹ thuật bao gồm:
    • Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
    • Tài liệu về trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy tờ pháp lý tương đương
  • Bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược

V.  Thời gian, trình tự giải quyết

  • Sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
  • Cơ quan cấp Giấy chứng nhận tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
  • Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành đánh giá thực tế
  • Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử

Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật sư Nguyễn Nhật Nam qua  hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.

Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!

Trân trọng,

CÔNG TY LUẬT HỒNG BÀNG