I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Luật dược số 105/2016/QH13, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.
- Luật dược số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của bộ y tế
- Nghị định số 88/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược và nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của bộ y tế
- Thông tư 20/2017/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của luật dược và nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
II. CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT LÀ GÌ?
- Cơ sở kinh doanh dược
Căn cứ tại Khoản 13 Điều 17a Luật dược 2024 sửa đổi, bổ sung Luật dược 2016, cơ sở kinh doanh dược gồm:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
- Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm c khoản này, có từ 02 nhà thuốc trực thuộc trở lên đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và có hệ thống quản lý chất lượng thống nhất để áp dụng đối với các nhà thuốc trong chuỗi.
2. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Căn cứ tại Khoản 26 Điều 2 Luật dược 2016, thuốc phải kiểm soát đặc biệt gồm:
- Thuốc và nguyên liệu làm thuốc: Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ và đồng vị phóng xạ. – Phụ lục I, II, III Thông tư 20/2017/TT-BYT
- Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong danh mục Bộ y tế ban hành.
- Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ. – Phụ lục VII Thông tư 20/2017/TT-BYT.
III. ĐIỀU KIỆN, HỒ SƠ VÀ QUY TRÌNH CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC CHO CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
1. Điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Căn cứ Điều 34 Luật dược 2016, cơ sở kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt phải có văn bản chấp thuận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi đáp ứng các điều kiện sau:
- Về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự: đáp ứng quy định tại điều 33 của Luật Dược, phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh.
- Về các biện pháp an ninh: Đáp ứng các quy định tại các Điều 43,44,45,46,47,48 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: cơ sở vật chất, nhân sự, quy trình giao nhận thuốc, quy định mua bán thuốc, chế độ báo cáo và quy định về huỷ thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
2. Hồ sơ đề nghị cho phép kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt
Căn cứ Điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Khoản 31 Điều 8 Nghị định 155/2018/NĐ-CP:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược/hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có)
- Các tài liệu kỹ thuật khác tuỳ thuộc từng cơ sở:
- Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược
- Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP
- Danh mục các thuốc và qui trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
3. Trình tự thực hiện
- Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ
– Nộp trực tiếp/ hoặc nộp qua đường bưu chính/ hoặc nộp trực tuyến trên cổng dịch vụ công.
– Cơ quan có thẩm quyền: Sở y tế nơi cơ sở kinh doanh thực hiện hoạt động kinh doanh
- Bước 2: Xử lý hồ sơ
– Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (nếu không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở kinh doanh)
Thời gian: trong vòng 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Thời gian: trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
- Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung
– Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định Bước 2;
– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế thực hiện theo quy định tại Bước 2.
- Bước 4: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm:
– Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
– Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
- Bước 5: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đượcvăn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
– Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
- Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
– Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
– Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược
– Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Trên đây là toàn bộ bài viết của chúng tôi về Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật sư: Nguyễn Đức Trọng qua hotline: 0912.35.65.75, hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lawyer@hongbanglawfirm.com
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng!