Các cơ sở muốn kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu cần phải xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc khi đáp ứng đủ các điều kiện luật định. Trong bài viết dưới đây, Luật Hồng Bàng sẽ hướng dẫn bạn đọc về quy trình Xin cấp phép kinh doanh thuốc cho cơ sở dịch vụ bảo quản dược liệu.
1. Điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở dịch vụ bảo quản dược liệu
Hình thức kinh doanh này có thể được thực hiện bởi doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh cá thể. Cơ sở kinh doanh phải đáp ứng hai điều kiện cơ bản:
- Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược;
- Phải đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
Điều kiện thứ hai được chia nhỏ thành các tiêu chí sau:
Điều kiện nhân sự với kho bảo quản:
- Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên;
- Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người trình độ từ dược tá trở lên;
- Tất cả nhân viên trong kho phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.
Vị trí kho bảo quản
- Được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đảm dược liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt;
- Có địa chỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuất, nhập dược liệu.
Thiết kế, xây dựng kho bảo quản:
- Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau, tổng diện tích tối thiểu là 500m2, dung tích tối thiểu là 1.500 m3, bao gồm các khu vực: khu vực tiếp nhận; khu vực bảo quản dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ xử lý dược liệu; khu vực bảo quản dược liệu có độc tính;
- Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo quản dược liệu thô ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn;
- Khu vực bảo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm chéo;
- Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt;
- Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm các phương tiện giao thông cơ giới di chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.
2. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu;
- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;
- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực;
- Tài liệu kỹ thuật, cụ thể: Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản và danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.
Thành phần hồ sơ đòi hỏi không nhiều nhưng yêu cầu cao về mức độ chi tiết ở tài liệu kỹ thuật của cơ sở. Điều kiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị là điều kiện có thể nói là quan trọng nhất đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu.
3. Trình tự xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận được thực hiện theo trình tự sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ
Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế và nhận phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 2: Hoàn thiện hồ sơ
Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
Bước 3:Thẩm định hồ sơ và kiểm tra cơ sở
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu, có biên bản thẩm định.
Bước 4: Xem xét cấp giấy chứng nhận
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu. Nếu không cấp thì Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật sư Nguyễn Nhật Nam qua hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng,
CÔNG TY LUẬT HỒNG BÀNG
