Tư vấn luật miễn phí: 1900.6575 lienheluathongbang@gmail.com

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

10 Th3, 2021 | Doanh nghiệp, Giấy phép con

Theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi nghị định 169/2019/NĐ-CP) các trang thiết bị y tế sẽ được phân loại thành 4 nhóm A. B. C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của trang thiết bị y tế. Kể từ 1/7/2017 đối với các trường hợp trang thiết bị y tế loại A sẽ phải công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiêt bị y tế loại A trước khi nhập khẩu vào Việt Nam do đó khi tiến hành nhập khẩu cơ quan Hải Quan sẽ yêu cầu doanh nghiệp có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp. Từ 1/1/2020 doanh nghiệp phải phân loại trang thiết bị y tế trước khi làm thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D. Theo đó, để thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế, thương nhân cần chuẩn bị các tài liệu, hồ sơ như sau.

Hồ sơ để thực hiện phân loại trang thiết bị y tế.

Căn cứ điều 5 nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định về các tài liệu cần thiết để phân loại trang thiết bị y tế:

  • Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
  • Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh)
  • Bản mô tả tiếng việt về tính năng của trang thiết bị y tế (Theo mẫu tại nghị định 36/2016/NĐ-CP)
  • ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (nước ngoài cấp)
  • Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (tiếng việt)
  • Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế (Áp dụng từ 01/01/2022)

Trình tự thực hiện

  • Thương nhân gửi bộ hồ sơ đầy đủ đến đơn vị có thẩm quyền được Bộ Y tế công nhận để phân loại trang thiết bị y tế
  • Sau 3-5 ngày, hồ sơ sẽ được giải quyết

Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật sư Nguyễn Nhật Nam qua  hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.

Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!

Trân trọng,

CÔNG TY LUẬT HỒNG BÀNG