Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc là hoạt động xin cấp phép lưu hành cho các sản phẩm là thuốc (thuốc, vắc xin, sinh phẩm) chịu sự quản lý của Bộ Y tế.Ở bài viết này Luật Hồng Bàng sẽ tư vấn cho quý độc giả các thông tin liên quan đến thủ tục đăng ký lưu hành thuốc.
Thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
Theo Điều 36 Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy định về thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, cụ thể:
- Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ, cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phê duyệt thay đổi lớn giấy đăng ký lưu hành thuốc bao gồm thay đổi chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc và công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trên cơ sở ý kiến thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược thẩm định hồ sơ và phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ các trường hợp thay đổi lớn quy định tại khoản 1 Điều này.
Quy trình đăng ký giấy phép lưu hành thuốc
Bước 1: 03 bộ (01 bộ chính + 02 bộ copy) Khách hàng nộp hồ sơ trực tiếp hoặc nộp qua đường bưu điện về Cục quản lý Dược thuộc Bộ y tế;
Bước 2: Cục quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính : Cục quản lý Dược – Bộ y tế.
- Thời hạn giải quyết : Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Thủ tục đăng ký giấy phép lưu hành thuốc
Đăng ký lưu hành đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước
Điều kiện đăng ký
- Nhà sản xuất thuốc tân dược trong nước phải có “Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc”;
- Nhà sản xuất, nhà nhập khẩu phải thiết kế nhãn thuốc, nhãn phụ (đối với thuốc nhập khẩu) và có hồ sơ kỹ thuật thể hiện rõ chất lượng, đặc tính của thuốc.
Hồ sơ đăng ký bao gồm:
- Trang bìa (Mẫu số 1 ĐKT);
- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT);
- Đơn đăng ký (Mẫu số 4A ĐKT);
- Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT);
- Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết);
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết);
- Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP;
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định;
- Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT);
- Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành;
- Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại;
- Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy);
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này);
- Trang bìa : Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước;
- Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước;
- Đơn đăng ký thuốc sản xuất trong nước;
- Tóm tắt đặc tính thuốc;
- Mẫu nhãn thuốc.
Đăng ký lưu hành đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam
Điều kiện đăng ký
Nhà nhập khẩu thuốc tân dược phải có:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Giấy chứng nhận CPP hoặc Giấy chứng nhận FSC (có xác nhận của cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài đạt tiêu chuẩn GMP);
- Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc thì cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.
Hồ sơ đăng ký
- Trang bìa (Mẫu 1-ĐKT);
- Mục lục hồ sơ; (mẫu 2-ĐKT);
- Đơn xin đăng ký(mẫu 4B-ĐKT);
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký;
- Tóm tắt đặc tính thuốc(Mẫu 6-ĐKT);
- Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP);
- Giấy chứng nhận GMP;
- Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết);
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
- Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất;
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc;
- Nhãn thuốc;(được thiết kế hoặc gắn lên (Mẫu 7-ĐKT);
- Mẫu thuốc : 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành;
- Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại;
- Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy).
Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật sư Nguyễn Nhật Nam qua hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng,
CÔNG TY LUẬT HỒNG BÀNG
