Trang thiết bị y tế phải được kiểm định theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định của nhà sản xuất trang thiết bị y tế. Và việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Luật Hồng Bàng xin gửi tới Quý khách hàng tư vấn về vấn đề trên như sau.
I. Cơ sở pháp lý:
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế.
II. Điều kiện của cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
Điều kiện về nhân sự:
- Có ít nhất hai nhân viên kỹ thuật (viên chức hoặc lao động hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động hợp đồng không xác định thời hạn) đáp ứng các yêu cầu sau đây:
- Có trình độ từ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
- Có trình độ chuyên môn phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà người đó được phân công thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn.
Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:
- Có phòng thử nghiệm. Phòng thử nghiệm phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quốc gia về năng lực của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025)
III. Thành phần hồ sơ
Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu, văn bản sau:
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của tổ chức công bố
- Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện (theo mẫu)
- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu)
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn còn hiệu lực tại thời điểm công bố
IV. Trình tự, thời hạn giải quyết
Doanh nghiệp nộp 01 bộ hồ sơ trực tiếp đến Bộ Y tế
Trong thời hạn 10-15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:
- Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn;
- Phạm vi kiểm định, hiệu chuẩn;
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn.
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật sư Nguyễn Nhật Nam qua hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng,
CÔNG TY LUẬT HỒNG BÀNG
