Hiện nay, có nhiều cơ sở kinh doanh bán buôn, bán lẻ dược liệu mở ra hoạt
động. Tuy nhiên, để có thể kinh doanh hợp pháp, các cơ sở phải xin phép cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu tại Sở Y tế nơi cơ sở thực hiện việc kinh doanh. Vậy thủ tục thực hiện là gì, điều kiện để kinh doanh như thế nào, Luật Hồng Bàng xin gửi đến bạn đọc bài viết về thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu.
I. Cơ sở pháp lý
– Luật Dược 2016;
– Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược 2016;
– Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
II. Điều kiện kinh doanh đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu
Các cơ sở kinh doanh muốn thực hiện việc bán buôn, bán lẻ dược liệu phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự được quy định tại Khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016:
Trước hết là điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật
– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
Thứ hai, điều kiện về nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược phải có chứng chỉ hành nghề dược
III. Hồ sơ, Quy trình thực hiện
Hồ sơ đề nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu bao gồm các tài liệu được quy định tại điều 38 Luật Dược 2016:
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
-Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định:
+ Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển,hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược
Sau khi chuẩn bị một bộ hồ sơ gồm các tài liệu trên, cơ sở phải thực hiện các thủ tục theo quy trình sau:
Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có trụ sở chính.
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
Bước 3: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở bán lẻ dược liệu, có biên bản thẩm định.
Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu. Nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật sư Nguyễn Nhật Nam qua hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng,
CÔNG TY LUẬT HỒNG BÀNG
