Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu là một trong những thủ tục pháp lý bắt buộc đối với doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược liệu. Theo quy định của Luật Dược 2016, Luật sửa đổi, bổ sung 2024 và Nghị định 163/2025/NĐ-CP, doanh nghiệp chỉ được phép thực hiện hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu sau khi đã được cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện. Việc tuân thủ quy định này không chỉ đảm bảo hoạt động kinh doanh hợp pháp mà còn góp phần quản lý chặt chẽ chất lượng, nguồn gốc dược liệu lưu hành trên thị trường, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy hội nhập thương mại quốc tế trong lĩnh vực dược.
I. Căn cứ pháp lý
- Luật Dược năm 2016;
- Luật Dược sửa đổi 2024;
-
Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược;
- Các văn bản khác có liên quan
II. Quy định pháp luật về thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện XNK dược liệu
2.1. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (phạm vi: xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu)
– Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau: phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
– Riêng đối với cơ sở nhập khẩu:
-
Giấy phép nhập khẩu dược liệu (do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp),
-
Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O),
-
Phiếu kiểm nghiệm từng lô (có bản dịch nếu cần), từ cơ sở sản xuất đạt GMP hoặc cơ quan kiểm nghiệm nước ngoài.
2.2. Quy định chi tiết hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc)
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược
– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở
– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược
– Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
2.3. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (phạm vi: xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu)
– Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
– Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Trên đây là tư vấn của Luật Hồng Bàng. Trong trường hợp quý khách hàng cần thêm thông tin chi tiết về cách tiếp cận dịch vụ, vui lòng liên hệ Luật sư Nguyễn Đức Trọng qua số điện thoại (+84) 912356575 hoặc địa chỉ hòm thư điện tử: lawyer@hongbanglawfirm.com
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng!
Công ty Luật Hồng Bàng./.
