Thuốc là sản phẩm dược phẩm do Bộ y tế quản lý, hoạt động quảng cáo thuốc cũng được quy định chi tiết tại Thông tư 09/2015/TT-BYT. Theo đó, các sản phẩm thuốc để được thực hiện quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo phải thực hiện thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo. Vậy thủ tục cấp giấy phép quảng cáo thuốc như thế nào? Luật Hồng Bàng sẽ giải đáp được thắc mắc này cho quý khách.
Cơ sở pháp lý
- Luật Quảng cáo năm 2012;
- Luật Dược năm 2016;
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược;
- Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của bộ y tế;
- Nghị định số 38/2021/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa và quảng cáo.
Điều kiện xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc
Để có đủ điều kiện xin giấy phép quảng cáo, đơn vị quảng cáo thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
Thứ nhất, đáp ứng đủ điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định tại Khoản 2 Điều 79 Luật dược năm 2016 như sau:
- Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
- Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.
Thứ hai, đáp ứng đủ điều kiện về cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc quy định tại Khoản 1 Điều 119 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP bao gồm:
- Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
- Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này uỷ quyền;
- Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam uỷ quyền.
Thứ ba, đáp ứng đủ điều kiện về nội dung quảng cáo thuốc quy định tại Khoản 1 Điều 120 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP bao gồm :
- Nội dung quảng cáo thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu;
- Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.
Theo đó, thuốc được quảng cáo không thuộc các trường hợp bị pháp luật cấm được quy định tại Điều 7 Luật Quảng cáo năm 2012 và phải đáp ứng đủ các điều kiện trên.
Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
Theo quy định của pháp luật hiện hành, cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:
- Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
- Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
- Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này ủy quyền.
Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc
Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc năm 2021 căn cứ theo quy định tại Điều 121 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc, gồm các tài liệu sau:
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
- Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động;
- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh dược;
- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền.
Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện gồm các tài liệu sau:
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
- Nội dung quảng cáo thuốc;
- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc;
- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh dược;
- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền;
- Chương trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.
Thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc
Thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc theo pháp luật hiện hành bao gồm:
Bước 1: Doanh nghiệp đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc nộp hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược);
Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp;
Bước 3: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
Bước 4: Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị;
Bước 5: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Trên đây là những tư vấn của chúng tôi về vấn đề này. Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật sư Nguyễn Đức Trọng qua hotline: 0912.35.65.75, 0912.35.53.53 hoặc gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí 1900.6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: info@hongbanglawfirm.com
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng!
Công ty Luật Hồng Bàng./.