I. Cơ sở pháp lý
- Thông tư 30/2015/TT-BYT
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi nghị định 169/2018/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP
II. Điều kiện để được nhập khẩu máy trợ thở
Khoản 26 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Khoản 2 Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định như sau:
“2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
b) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;
c) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định này.”
Chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu ành mới có thể nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Ngoài ra, theo phụ lục số 1 Ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT thì để nhập khẩu máy trợ thở cần phải có giấy phép nhập khẩu. Tuy nhiên, giấy phép này sẽ chỉ có giá trị tới 31/12/2021 (Cập nhật mới nhất theo nghị định 03/2020/NĐ-CP hiệu lực từ 01/01/2020).
II. Thành phần hồ sơ
Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế được quy định tại Điều 6 Thông tư 30/2015/TT-BYT, bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IIIban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IVban hành kèm theo Thông tư này.
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số Iban hành kèm theo Thông tư này.
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VIban hành kèm theo Thông tư này.
Ngoài ra, cần tham khảo điều 10 thông tư này để có thể hoàn thiện và đáp ứng các yêu cầu đối với hồ sơ.
III. Cơ quan có thẩm quyền và thời hạn làm việc
Hồ sơ nộp cho Bộ Y tế, trong vòng 5 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Phó giám đốc phụ trách kinh doanh: Luật sư Nhật Nam qua hotline: 0912.35.65.75, 0912.35.53.53 hoặc gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí 1900.6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng!