Dược liệu, dược liệu đã qua sơ chế là những mặt hàng nhạy cảm được pháp luật quy định chặt chẽ mà để kinh doanh, xuất nhập khẩu các dược liệu đó, doanh nghiệp cần được cấp phép cụ thể. Sau đây Luật Hồng Bàng sẽ thông tin rõ hơn về trình tự, thủ tục của thủ tục này:
Cơ sở pháp lý của thủ tục
Luật Dược năm 2016;
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính Phủ ban hành ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược;
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP của Chính Phủ ban hành ngày 12/11/2018 sửa đổi bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ y tế.
Để được cấp phép, tổ chức, doanh nghiệp cần những điều kiện gì?
Quy định về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh dược liệu phải kiểm soát đặc biệt:
– Có địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản dược liệu (GSP)
Quy định về nhân sự của cơ sở kinh doanh dược liệu phải kiểm soát đặc biệt
– Thủ kho bảo quản là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược;
– Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
Quy định về doanh nghiệp xuất, nhập khẩu dược liệu
– Là doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn dược liệu có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi buôn bán dược liệu;
– Được phép nhập khẩu/xuất khẩu dược liệu theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.
Về trình tự, thủ tục cấp phép
Thứ nhất, về thành phần hồ sơ:
1/ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu
2/ Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:
Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản dược liệu, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản dược liệu.
- Đơn hàng nhập khẩu (Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.
- Bản tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm dược liệu của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lương của dược điển.
Tài liệu thuyết minh trên phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
Thứ hai, về trình tự thủ tục thực hiện:
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ Cục quản lý Y dược cổ truyền.
Bước 2: Cơ quan cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ và tiến hành xem xét hồ sơ đã đủ điều kiện tiếp nhận chưa. Trong trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3: Đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm. Sau khi đánh giá, cơ quan có thể hoặc cấp giấy chứng nhận, hoặc yêu cầu bổ sung, khắc phục.
+ Nếu đã được cấp giấy chứng nhận: cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin
+ Nếu yêu cầu bổ sung: Cơ sở đề nghị tiến hành khắc phục trong thời hạn luật định (06 tháng kể từ ngày có văn bản hoặc 12 tháng kể từ nộp hồ sơ lần đầu), nếu không thể khắc phúc thì hồ sơ đã nộp hết giá trị.
Thứ ba, về cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Cục quản lý Y dược cổ truyền – Bộ y tế
Thứ tư, về thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ nộp trực tiếp (trong trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở) hoặc qua dịch vụ bưu chính; và 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ nộp trực tiếp (trong trường hợp phải đi đánh giá cơ sở)
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn, vui lòng liên hệ trực tiếp với: Phó giám đốc phụ trách kinh doanh: Luật sư: Nguyễn Nhật Nam qua hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng!
Công ty Luật Hồng Bàng./.