Trong bài viết này, Công ty Luật Hồng Bàng với đội ngũ luật sư có nhiều kinh nghiệm trong lĩnh vực Công bố tiêu chuẩn chất lượng xin được cung cấp tới Qúy khách hàng dịch vụ Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Đảm bảo mọi thủ tục được thực hiện một cách nhanh nhất và chính xác nhất
1.Căn cứ pháp lý
Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
2.Thành phần hồ sơ
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm:
-Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
– Bản kê khai nhân sự
– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác
-Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
3.Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Bước 1:
Gửi 01 bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
Bước 2:
Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
Bước 3:
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhaank hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.
4.Dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
– Tư vấn các vấn đề pháp lý trước khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;
– Kiểm tra đánh giá tính hợp pháp của tài liệu, hồ sơ tư vấn cho khách hàng hoàn thiện một cách đúng nhất với cơ quan có thẩm quyền;
– Đại diện và thực hiện thủ tục cho khách hàng với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Mọi thắc mắc quý khách vui lòng liên hệ Công ty Luật Hồng Bàng để được tư vấn chi tiết:
CÔNG TY LUẬT HỒNG BÀNG
Điện thoại: 0912 35 65 75 – 0968 35 65 75 (Luật sư Nhật Nam)
Tổng đài tư vấn trực tuyến: 1900 6575
Email : lienheluathongbang@gmail.com
Địa chỉ: Tầng 2, Số 14 Nguyễn Văn Ngọc, Phường Cống Vị, quận Ba Đình, TP. Hà Nội
Trân trọng!