Công ty Luật Hồng Bàng đã có nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện quy trình, thủ tục hành chính liên quan đến các Giấy phép về dược.
Về thủ tục đăng ký CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC đối với CƠ SỞ BÁN BUÔN CÁC SẢN PHẨM DƯỢC LIỆU, Luật Hồng Bàng xin được tư vấn những vấn đề cơ bản và cốt lõi như sau:
1/ CĂN CỨ PHÁP LÝ
Luật dược 2016;
Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
Nghị định 155/2018/NĐ-CP;
2/ ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯỢC CẤP GIẤY PHÉP
- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự : Cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều kiện về Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của Cơ sở kinh doanh: phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với ngành nghề bán buôn nguyên liệu làm thuốc, cụ thể:
- Phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (gọi là Bằng dược sỹ);
- Đã có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp
3/ THÀNH PHẦN HỒ SƠ
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu;
hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có)
b) Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng với cơ sở kinh doanh (trường hợp Đề nghị cấp lần đầu hoặc Cấp sau khi Giấy phép bị thu hồi) hoặc tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi (trường hợp Đề nghị cấp khi thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh)
c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
4/ CƠ QUAN THỰC HIỆN: Sở Y Tế của Tỉnh nơi đặt trụ sở của cơ sở kinh doanh dược
5/ THỜI GIAN GIẢI QUYẾT:
(1) Là 20-25 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, nếu cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh
(2) Là 30-35 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, nếu cơ sở kinh doanh trải qua thủ tục Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở.
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật sư Nguyễn Nhật Nam qua hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng,
CÔNG TY LUẬT HỒNG BÀNG