Hoạt động kinh doanh dược liệu là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, vì vậy doanh nghiệp cần đáp ứng một số điều kiện nhất định để thực hiện xuất khẩu dược liệu. Vì vậy, nhằm đáp ứng yêu cầu của Khách hàng, Công ty Luật Hồng Bàng cung cấp Dịch vụ Xin giấy phép xuất, nhập khẩu Dược liệu. Luật Hồng Bàng với gần 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp luật và xin giấy phép xuất nhập khẩu dược liệu vì vậy Quý khách hàng hãy tin tưởng sử dụng dịch vụ này.
1. CĂN CỨ PHÁP LÝ
– Luật Dược số 105/2016/QH13 ban hành ngày 06/04/2016, có hiệu lực từ 01/01/2017;
– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
2. ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯỢC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN KINH DOANH DƯỢC
– Là doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn dược liệu có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi buôn bán dược liệu (Đối với giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi buôn bán dược liệu, quý khách có thể tham khảo thủ tục tại Đây)
– Có địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản dược liệu (GSP)
– Được phép nhập khẩu/xuất khẩu dược liệu theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.
– Người quản lý chuyên môn, thủ kho phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp xuất/ nhập khẩu/ làm dịch vụ bảo quản dược liệu.
3. TRÌNH TỰ THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY PHÉP XUẤT, NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU
Thứ nhất, về thành phần hồ sơ:
1/ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dược;
2/ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh. Cụ thể, Đối với cơ sở nhập khẩu dược liệu, cơ sở xuất khẩu dược liệu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược, tài liệu kỹ thuật này bao gồm:
- Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản dược liệu
- Tài liệu phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật.
3/ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
4/ Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với Người chịu trách nhiệm chuyên môn và Thủ kho.
3. Thứ hai, về trình tự thủ tục:
Bước 1 : Cơ sở đề nghị gửi hồ sơ lên Bộ y tế:
Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền tổ chức, lập đoàn kiểm tra và thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận kinh doanh Dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.
– Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định;
– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này.
Bước 3: Trả kết quả cho cơ sở đề nghị
Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận kinh doanh Dược có trách nhiệm:
– Cấp Giấy chứng nhận kinh doanh Dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
– Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
– Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận kinh doanh Dược cấp Giấy chứng nhận hoặc trả lời lý do chưa cấp.
– Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
– Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận kinh doanh Dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
– Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận kinh doanh Dược;
– Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
– Số Giấy chứng nhận kinh doanh dược.
Thứ ba, về cơ quan có thẩm quyền giải quyết:
Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận kinh doanh Dược đối với Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu.
4. Dịch vụ mà Luật Hồng Bàng cung cấp:
-Tư vấn, Soạn thảo hồ sơ Xin cấp Giấy phép Xuất, Nhập Khẩu Dược liệu
-Đại diện theo uỷ quyèn nộp hồ sơ, bổ sung và nhận kết quả cho Khách hàng.
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, báo giá chi tiết hơn, vui lòng liên hệ trực tiếp với: Giám đốc điều hành : Luật sư: Nguyễn Nhật Nam qua hotline: 0912.35.65.75 & 0968.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công.
Trân trọng.Công ty Luật Hồng Bàng./.