Xuất, nhập khẩu dược liệu là một ngành kinh doanh có điều kiện. Doanh nghiệp muốn kinh doanh xuất, nhập khẩu dược liệu phải được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong việc xuất, nhập khẩu dược liệu. Để giúp quý khách hàng hiểu thêm về quy định pháp luật về xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong xuất, nhập khẩu dược liệu, Luật Hồng Bàng xin được được tư vấn như sau:
1.Căn cứ pháp lý
- Luật Dược năm 2016
- Nghị định số 102/2016/NĐ-CP ngày 1 tháng 7 năm 2016 quy định điều kiện kinh doanh thuốc
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8 tháng 5 năm 2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược,
2. Điều kiện xuất, nhập khẩu dược liệu
- Điều kiện nhập khẩu dược liệu:
(1) Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược) với phạm vi bán buôn dược liệu;
(2) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu (Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP));
(3) Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.
- Điều kiện xuất khẩu dược liệu
(1) Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược) với phạm vi bán buôn dược liệu;
(2) Các điều kiện quy định của nước nhập khẩu dược liệu (nếu có).
- Điều kiện chung:
(1) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm c Khoản 1 Điều 13 của Luật Dược 2016 và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
(2) Dược liệu phải được phép xuất, nhập khẩu do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.
3. Thành phần hồ sơ
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật về việc xuất, nhập khẩu dược liệu: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
4. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết
- Bộ y tế
5. Thời gian giải quyết
- 30 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn, vui lòng liên hệ trực tiếp với: Phó giám đốc phụ trách kinh doanh: Luật sư: Nhật Nam qua hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng!
Công ty Luật Hồng Bàng./.