Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký phải có nghĩa vụ thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. Để giúp quý khách hàng hiểu thêm về quy định pháp luật về trình tự thủ tục, thành phần hồ sơ để xin gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, Luật Hồng Bàng xin được được tư vấn như sau:
1.Căn cứ pháp lý
- Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
2. Thành phần hồ sơ
- Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo Mẫu số 04A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT
- Các giấy tờ quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 16 Thông tư số 21/2018/TT-BYT và các giấy tờ quy định tại khoản 6, khoản 7 Điều 16 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đối với trường hợp thuốc cổ truyền có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn
- Báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT
- Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT.
- Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đã cấp
3. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế
4. Thời gian giải quyết
- 1 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn, vui lòng liên hệ trực tiếp với: Phó giám đốc phụ trách kinh doanh: Luật sư: Nhật Nam qua hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng!
Công ty Luật Hồng Bàng./.