Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GMP không phải làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y. Để giúp quý khách hàng hiểu thêm về quy định pháp luật về thủ tục gia hạn cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuôc thú y (GMP), Luật Hồng Bàng xin được được tư vấn như sau:
1.Căn cứ pháp lý
- Luật thú y 2015
- Nghị định 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y.
- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNN ngày 2 tháng 6 năm 2016 Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;
- Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNN ngày 15 tháng 11 năm 2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.
- Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17 tháng 9 năm 2018 của Chính Phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp
2. Yêu cầu, điều kiện
2.1.Địa điểm:
- Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác.
2.2. Nhà xưởng:
- Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;
- Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
- Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí tải, chất thải bảo đảm.
2.3. Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:
- Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
- Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
- Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;
- Nền, tường, trần không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
- Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.
2.4. Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
2.5. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:
- Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
- Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm điều kiện bảo quản;
- Phải có đủ trang thiết bị phù hợp.
2.6. Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y.
2.7. Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp.
3. Thành phần hồ sơ
- Đơn đăng ký gia hạn kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
- Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP
- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
- Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở
- Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy
- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất
- Danh mục các quy trình thao tác chuẩn
- Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt
- Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP
4. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết
- Cục Thú y – Bộ NN-PTNT
5. Thời gian giải quyết
- 40 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn, vui lòng liên hệ trực tiếp với: Phó giám đốc phụ trách kinh doanh: Luật sư: Nhật Nam qua hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng!
Công ty Luật Hồng Bàng./.