Cơ sở y tế thực hiện hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người phải được sự cho phép của cơ quan có thẩm quyền nhà nước. Để giúp quý khách hàng hiểu thêm về quy định pháp luật về thủ tục cho phép cơ sở y tế hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người, Luật Hồng Bàng xin được được tư vấn như sau:
1.Căn cứ pháp lý
- Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác năm 2006;
- Quyết định 08/2008/QĐ-BYT – Ban hành quy định về điều kiện đối với cơ sở y tế lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và trình tự, thủ tục cho phép cơ sở y tế hoạt động;
2. Yêu cầu, điều kiện
2.1.Đối với cơ sở y tế lấy, ghép mô:
- Có đủ đội ngũ cán bộ y tế có năng lực, trình độ chuyên môn là những người đã được đào tạo tại các cơ sở ghép mô và được các cơ sở này cấp giấy chứng nhận hoặc văn bằng chuyên khoa;
- Có trưởng kíp ghép mô là người có khả năng thực hiện ca ghép mô trên người; cán bộ chuyên môn được đào tạo về lấy mô trên bộ phận cơ thể người sau khi chết;
- Có phòng mổ với đầy đủ các trang thiết bị cần thiết cho ca ghép mô trên người;
- Có bộ phận điều trị sau ghép và theo dõi lâu dài sau ghép mô;
- Có các phòng xét nghiệm (hoặc liên kết với các cơ sở khác) để đảm bảo việc chẩn đoán và theo dõi người hiến, người được ghép trước, trong và sau khi ghép mô như : xét nghiệm huyết học, truyền máu, hóa sinh, vi sinh, giải phẫu bệnh, chẩn đoán hình ảnh, chẩn đoán chức năng, xét nghiệm miễn dịch và định lượng nồng độ thuốc chống thải ghép (cyclosporin A, tacrolim…);
- Có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế là có đủ các phương tiện dụng cụ chuyên khoa (sẵn có hoặc liên kết) phục vụ cho từng loại ghép mô;
- Có chủng loại và số lượng thuốc cần thiết để điều trị lâu dài sau ghép cho người bệnh;
- Nơi lấy mô ở người sau khi chết phải tuân thủ theo nguyên tắc vô khuẩn;
- Có đơn vị ghép thực nghiệm (với những cơ sở nghiên cứu hoặc đào tạo).
2.2. Đối với cơ sở y tế lấy, ghép bộ phận cơ thể người sống :
- Có đủ đội ngũ cán bộ y tế có năng lực, trình độ chuyên môn là những người đã được đào tạo tại các cơ sở ghép bộ phận cơ thể người và được các cơ sở này cấp giấy chứng nhận hoặc văn bằng chuyên khoa;
- Có trưởng kíp ghép bộ phận cơ thể người là những người đã từng trực tiếp thực hiện hoặc đã từng tham gia vào ca ghép trên người;
- Có ít nhất ba phòng liên hoàn khép kín, bố trí một chiều, có áp lực dương, bảo đảm vô khuẩn, bao gồm phòng lấy, xử lý và bảo quản bộ phận cơ thể người; phòng ghép và phòng hồi sức sau ghép; Ba phòng liên hoàn khép kín là ba phòng liên thông với nhau trong một không gian khép kín cách biệt với môi trường bên ngoài;
- Có phòng kỹ thuật bao gồm: – Đơn vị điều trị sau ghép; – Đơn vị khám theo dõi lâu dài sau ghép; 5. Có đơn vị ghép thực nghiệm;
- Có phòng xét nghiệm để thực hiện xét nghiệm huyết học, truyền máu, hóa sinh, vi sinh, giải phẫu bệnh, chẩn đoán hình ảnh, chẩn đoán chức năng. Có khả năng hoặc liên kết để xét nghiệm miễn dịch và định lượng nồng độ thuốc chống thải ghép (cyclosporin A, tacrolimus …) để đảm bảo việc chẩn đoán và theo dõi người hiến, người được ghép trước, trong và sau khi ghép bộ phận cơ thể người;
- Có đơn vị lọc máu, chạy thận nhân tạo đối với trường hợp ghép thận;
- Có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế là có đủ các phương tiện dụng cụ (sẵn có hoặc liên kết) phục vụ cho từng loại ghép bộ phận cơ thể người;
- Có đủ chủng loại và số lượng thuốc cần thiết để điều trị lâu dài sau ghép cho người bệnh.
2.3. Đối với cơ sở y tế lấy, ghép bộ phận cơ thể người sau khi chết (chết não):
- Đối với cơ sở y tế không tiến hành ghép bộ phận cơ thể người: a) Có phòng hồi sức và chuyên gia hồi sức cho người chết não chờ lấy bộ phận cơ thể người; b) Có đủ điều kiện và phương tiện xác định chết não theo luật định; c) Có nhóm chuyên gia xác định chết não theo luật định; d) Có hệ thống thông tin và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu;
- Đối với cơ sở y tế có tiến hành ghép bộ phận cơ thể người: a) Có đủ các điều kiện quy định trong mục 2.1 và khoản 1 mục này; b) Có nhóm chuyên gia lấy bộ phận cơ thể người, có phương tiện bảo quản và vận chuyển bộ phận cơ thể người đến nơi ghép.
3. Thành phần hồ sơ
- Văn bản của cơ sở y tế đề nghị Bộ Y tế đăng ký hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người.
- Đề án hoạt động về lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người, bao gồm nội dung về tổ chức nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị y tế.
4. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết
- Cục Quản lý Khám chữa bệnh – Bộ Y tế
5. Thời gian giải quyết
- 25 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn, vui lòng liên hệ trực tiếp với: Phó giám đốc phụ trách kinh doanh: Luật sư: Nhật Nam qua hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng!
Công ty Luật Hồng Bàng./.