Hoạt động kinh doanh dược liệu là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, vì vậy doanh nghiệp cần đáp ứng một số điều kiện nhất định để thực hiện xuất khẩu dược liệu. Để tìm hiểu thêm về điều kiện, trình tự và thủ tục được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong lĩnh vực xuất, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, Luật Hồng Bàng kính mời bạn đọc tham khảo bài viết dưới đây:
CĂN CỨ PHÁP LÝ:
– Luật Dược số 105/2016/QH13 ban hành ngày 06/04/2016, có hiệu lực từ 01/01/2017;
– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
YÊU CẦU, ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯỢC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN KINH DOANH DƯỢC
Đối với doanh nghiệp xuất khẩu/ nhập khẩu/ kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
– Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy KD Dược và có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP)
– Được phép nhập khẩu/ xuất khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.
– Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp xuất/ nhập khẩu/ làm dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
TRÌNH TỰ THỦ TỤC:
Thứ nhất, về thành phần hồ sơ:
1/ Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận kinh doanh dược;
2/ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh. Cụ thể, Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tài liệu kỹ thuật này bao gồm:
- Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Tài liệu phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
3/ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
4/ Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Thứ hai, về trình tự thủ tục:
Bước 1 : Cơ sở đề nghị gửi hồ sơ về Bộ y tế:
Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và tổ chức thẩm định: Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận kinh doanh Dược:
– Cấp Giấy chứng nhận kinh doanh Dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy KD Dược;
– Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận kinh doanh Dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.
– Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định;
– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này.
Bước 3: Trả kết quả cho cơ sở đề nghị
Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận kinh doanh Dược có trách nhiệm:
– Cấp Giấy chứng nhận kinh doanh Dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
– Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
– Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận kinh doanh Dược cấp Giấy chứng nhận hoặc trả lời lý do chưa cấp.
– Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
– Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận kinh doanh Dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
– Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận kinh doanh Dược;
– Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
– Số Giấy chứng nhận kinh doanh dược.
Thứ ba, về cơ quan có thẩm quyền giải quyết:
Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận kinh doanh Dược đối với Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;.
Thứ tư, về thời hạn giải quyết:
– Cấp Giấy chứng nhận kinh doanh Dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận;
– Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận kinh doanh Dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn, vui lòng liên hệ trực tiếp với: Phó giám đốc phụ trách kinh doanh: Luật sư: Nguyễn Nhật Nam qua hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng!
Công ty Luật Hồng Bàng./.