Công ty nước ngoài hoạt động về thuốc ở Việt Nam phải được cơ quan có thẩm quyền cấp phép. Để giúp quý khách hàng hiểu thêm về quy định pháp luật về trình tự thủ tục, thành phần hồ sơ để xin cấp phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc ở Việt Nam, Luật Hồng Bàng xin được được tư vấn như sau:
1.Căn cứ pháp lý
- Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 tháng 11 năm 2017 của Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc”.
2. Yêu cầu, điều kiện
Công ty nước ngoài phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Là doanh nghiệp hoạt động sản xuất, buôn bán thuốc, nguyên liệu thuốc được thành lập theo quy định của pháp luật nước sở tại
- Chấp nhận cung cấp thuốc, nguyên liệu thuôc vào Việt Nam dưới hình thức hợp đồng xuất nhập khẩu thông qua các doanh nghiệp kinh doanh thuốc của Việt Nam
- Hồ sơ đăng ký phải đầy đủ và hợp lệ.
- Nếu là doanh nghiệp sản xuất thì cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacfuring Practice), nếu là doanh nghiệp phân phối thì phải là doanh nghiệp được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, bảo quản thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp. Trong trường hợp các chứng chỉ này chưa rõ ràng hoặc có nghi ngờ về tính xác thực thì Bộ Y tế Việt Nam sẽ thẩm định thực tế cơ sở sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp tại nước sở tại. (doanh nghiệp nước ngoài phải chịu mọi chi phí cho việc thẩm định).
- Kinh nghiệm trong kinh doanh dược và khả năng tài chính: Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu thuốc;
3. Thành phần hồ sơ
- Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam. (Mẫu 1,Phụ lục 1, Thông tư 47/2011/TT-BYT).
- Hồ sơ tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp. (Mẫu 2, Phụ lục 1, Thông tư 47/2011/TT-BYT).
- Các tài liệu chứng minh việc thành lập doanh nghiệp tại nước sở tại trong đó có chức năng sản xuất và/hoặc buôn bán thuốc (giấy phép thành lập hoặc đăng ký doanh nghiệp).(Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ (có xác nhận của công chứng hoặc cơ quan ban hành))
- Đối với doanh nghiệp là nhà sản xuất: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt GMP (Good Manufacfuring Practice) hoặc chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận của Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Nếu là doanh nghiệp phân phối thì phải là doanh nghiệp được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, bảo quản thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ (có xác nhận của công chứng hoặc cơ quan ban hành)) (Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ sung)
- Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”. Hồ sơ phải được trình bày bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh (nếu bằng tiếng các nước khác thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Việt do một cơ sở dịch thuật hợp pháp dịch đính kèm bản chụp tài liệu gốc).
4. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết
- Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
5. Thời gian giải quyết
- 30 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn, vui lòng liên hệ trực tiếp với: Phó giám đốc phụ trách kinh doanh: Luật sư: Nhật Nam qua hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng!
Công ty Luật Hồng Bàng./.