Kinh doanh thuốc cổ truyền là ngành nghề kinh doanh có điều kiện phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phép. Tuy nhiên, nhiều người còn đang gặp khó khăn trong quá trình thực hiện thủ tục tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Đừng lo lắng hãy để Luật Hồng Bàng tháo gỡ những vướng mắc mà quý khách hàng đang gặp phải khi quý khách hàng sử dụng dịch vụ của chúng tôi. Đảm bảo mọi thủ tục sẽ được thực hiện nhanh nhất và chính xác nhất.
- Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền
- Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền
+) Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền;
+) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền
+) Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;
+) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau:
i) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
i) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
i) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
i) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực. và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.
– Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có
+) địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc đối với thuốc cổ truyền.
+) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn bao gồm:
i) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
i) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
i) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.
Và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
-Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:
+) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau:
i) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
i) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
i) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
i) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực. và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.
+) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;
+) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.
Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
+) Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;
+) Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;
+) Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng sau:
i) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
i) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
i) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
i) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực. và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.
Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;
+) Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
- Thủ tục cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược
- Hồ sơ cần chuẩn bị
+) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
+) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:-
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
+) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
+) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
- Trình tự thực hiện:
Bước 01: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về sở y tế.
Bước 02: Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Bước 03: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Căn cứ pháp lý
– Luật dược năm 2016
– Nghị định 54/2017/NĐ – CP
– Quyết định 39/2007/QĐ – BYT
- Công việc mà Luật Hồng Bàng thực hiện:
Văn phòng Luật sư sẽ thực hiện công việc theo sự ủy quyền của khách hàng tại các cơ quan Nhà nước có thẩm quyền với những nội dung công việc thực hiện cụ thể:
+ Soạn thảo hồ sơ theo yêu cầu;
+ Đại diện cho khách hàng nộp, rút, nhận hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
+ Theo dõi tiến trình xử lý và thông báo kết quả hồ sơ đã nộp;
+ Nhân viên Văn phòng sẽ lấy kết quả tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền
+ Nhân viên văn phòng sẽ mang kết quả trao tận tay quý khách hàng
Phí dịch vụ: Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi để sử dụng dịch vụ với mức giá tốt nhất, hợp lý nhất.
MỌI THẮC MẮC QUÝ KHÁCH VUI LÒNG LIÊN HỆ CÔNG TY LUẬT HỒNG BÀNG ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN CHI TIẾT:
CÔNG TY LUẬT HỒNG BÀNG
Điện thoại: 0912 35 65 75 – 0968 35 65 75 (Luật sư Nhật Nam)
Tổng đài tư vấn trực tuyến: 1900 6575
Email: Lienheluathongbang@gmail.com
Trân trọng!