Dưới đây, Luật Hồng Bàng xin cung cấp đến quý bạn đọc thông tin về thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu.
I. Căn cứ pháp lý
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP
- Luật Dược số 105/2016/QH13I
II. Điều kiện thực hiện
Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
III. Thành phần hồ sơ
- Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo Mẫu số 04C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
- Các giấy tờ quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 25 Thông tư này và các giấy tờ quy định tại khoản 6, khoản 7 Điều 25 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đối với trường hợp hồ sơ đăng ký dược liệu có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.
- Báo cáo lưu hành dược liệu theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT
- Báo cáo an toàn, hiệu quả theo Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT đối với dược liệu
- Bản sao giấy đăng ký lưu hành dược liệu tại Việt Nam đã cấp.
- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có)
IV. Thời gian giải quyết
- Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét phê duyệt danh mục dược liệu gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
V. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế.
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn, vui lòng liên hệ trực tiếp với: Phó giám đốc phụ trách kinh doanh: Luật sư: Nhật Nam qua hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng!
Công ty Luật Hồng Bàng./.