Luật Hồng Bàng xin cung cấp thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện công đoạn đóng gói thứ cấp tại Việt Nam đối với trường hợp đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, mời Quý vị tham khảo bài viết dưới đây:
I. Căn cứ pháp lý
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP
- Thông tư 32/2018/TT-BYT
- Thông tư 277/2016/TT-BTC
- Luật Dược số 105/2016/QH13
II. Điều kiện thực hiện
– Trong vòng 05 năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thực hiện xong chuyển giao công nghệ toàn bộ các công đoạn sản xuất theo quy định.
– Cơ sở đăng ký phải báo cáo tiến độ thực hiện việc chuyển giao công nghệ theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này sau 03 năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.
– Đối với thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc theo quy định tại khoản 1 Điều này sau đó chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo đảm biệt dược gốc và thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
- Cùng công thức bào chế;
- Cùng quy trình sản xuất;
- Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu;
- Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;
- Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến yêu cầu tại các điều kiện trên, cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc trước khi chuyển giao.
III. Thành phần hồ sơ
1/ Hồ sơ hành chính
– Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT;
– Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT;
– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
– Thư của chủ sở hữu sản phẩm cho phép cơ sở đóng gói mới thực hiện việc đóng gói thứ cấp (nếu có);
– Trường hợp cơ sở đăng ký có đề nghị phân loại biệt dược gốc khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc phải được xác định trong đơn đăng ký.
- Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm: phải có thêm 02 bản sao.
- Mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng: phải có thêm 02 bản.
- Giữa các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm.
IV. Thời gian giải quyết
- 12 tháng.
V. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết
- Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn, vui lòng liên hệ trực tiếp với: Phó giám đốc phụ trách kinh doanh: Luật sư: Nhật Nam qua hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng!
Công ty Luật Hồng Bàng./.